“腫瘤免疫治療是利用人體自身的免疫系統對抗腫瘤,清除腫瘤細胞,達到治療腫瘤的目的,并保持持續的免疫記憶?!敝袊t學科學院腫瘤醫院肝膽外科主任吳健雄教授介紹。近日,針對國內細胞治療領域最大規模臨床招募的研究發布會——免疫細胞治療用于防止肝癌根治術后復發的臨床試驗研究發布會在解放軍總醫院召開。
北京大學人民醫院肝膽外科主任朱繼業在發布會上說道,本次臨床試驗免疫細胞制劑(EAL)在“肝癌術后預防復發的有效性”正式進入臨床試驗階段,這將可能為肝細胞癌患者帶來福音,有望解決傳統治療無法解決的一些問題。
“免疫細胞治療也被稱為第三次腫瘤治療技術革命,給腫瘤患者帶來了除‘手術、化療、放療’之外的新方法和新希望(7.32 +0.69%,診股)?!苯夥跑娍傖t院肝膽外科主任盧實春表示,從2009年原衛生部按照《醫療技術臨床應用管理辦法》將部分免疫細胞治療作為第三類醫療技術進行準入管理至今,國內的細胞治療前期已經前后經歷了近10年的時間,如今隨著監管制度的日益完善和政策紅利的持續推進,國內的細胞免疫治療正不斷向越來越好的方向發展。
2017年10月份,國家批準了細胞免疫產品EAL(擴增活化的淋巴細胞Expanding Activated Lymphocytes,下稱EAL)的臨床試驗,EAL是一種已獲得NMPA(國家藥品監督管理局)藥物臨床批件的細胞治療產品。由于細胞免疫療法前期在國內肝細胞癌適應癥上尚是空白,這場臨床試驗有助于政策制定者以及監管方的得到客觀翔實的數據,將免疫細胞治療技術應用于實體瘤大型臨床試驗,從而推動中國的免疫細胞治療技術發展。
根據中國腫瘤登記中心(NCCR)2018年公布的統計數據,2015年中國新發癌癥病例數429萬,死亡人數281萬。其中肝癌每年新發病人數為47萬,位居第四;肝癌的死亡率位居第三,每年死亡人數高達42萬。由于龐大數量的乙肝病毒攜帶者,中國肝癌的新發病人數和死亡病人數均占到了全球肝癌新發病人數和死亡病人數的一半以上。
和手術、放療和化療等治療方式相比較而言,免疫治療側重利用人體自身的免疫機制,對復發、難治性腫瘤患者表現出了突破性療效。
從全球來看,細胞免疫治療的進展驚人。繼2013年被《科學》(Science)雜志列為“年度突破”之首后,腫瘤免疫治療在近幾年持續獲得重要進展,其中特異性免疫治療領域中CAR-T技術最為矚目,其對傳統治療手段束手無策的血液瘤患者表現出突出的療效,但是在實體瘤的攻克上CAR-T依然處在探索階段。
從國內發展的進程來看,細胞免疫治療正不斷向越來越好的方向發展。2016年底,國務院“十三五”生物產業發展規劃發布,首次提出建立個體化免疫細胞治療技術應用示范中心,并具體提出發展治療性疫苗,核糖核酸(RNA)干擾藥物,適配子藥物,以及干細胞、嵌合抗原受體T細胞免疫療法(CAR-T)等生物治療產品,以解決國內由惡性腫瘤疾病造成的社會民生以及醫療投入持續增加等問題。