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北科新聞

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新華社報道:深圳綜合細胞庫四項細胞儲存應用技術質量管理體系同時通過AABB認證,破AABB認證史紀錄!
發布時間:2017/5/11 17:00:02 作者: 瀏覽:

 “深圳質量”再創佳績 引領國際標準——深圳綜合細胞庫四項細胞儲存應用技術質量管理體系同時通過AABB認證,破AABB認證史紀錄!

北科生物

2017年5月11日,深圳市北科生物科技有限公司收到全球先進的輸血和細胞治療技術聯盟(Advancing Transfusion and Cellular Therapies Worldwide,簡稱AABB)總部授予的認證證書,北科生物深圳細胞庫——深圳綜合細胞庫的四項自體細胞(人臍帶來源間充質干細胞、人臍血來源造血干細胞、人胎盤來源間充質干細胞、人外周血免疫細胞)儲存應用技術質量管理體系符合AABB第七版細胞儲存治療服務標準,細胞產品質量可控,通過AABB認證。認證由AABB指派的審核專家進行了嚴格的現場審核,確認北科生物的技術與管理水平達到甚至超過了AABB標準的要求。


AABB原名美國血庫協會,創立于1947年,經過近70年的發展,已從傳統的血液銀行和輸血業務,拓展到了細胞治療、血液檢驗、基因檢測、親子鑒定等諸多領域的國際權威認證。目前在全球擁有超過2000個會員單位,近1萬名個人會員,2005年正式更名為“全球先進的輸血和細胞治療技術聯盟”,成為一個代表從事輸血及細胞治療行業的人士與機構的非營利國際認證組織,涵蓋采集、處理、儲存、發放與臨床應用的高標準認證。全球輸血及細胞治療行業公認AABB是嚴格且具權威及公信力的國際專業資格認證。AABB的發展更名見證了整個行業的不斷進步,其每兩年修訂一次的標準,已經成為行業中相關領域革新和技術進步的標桿。

北科生物

作為致力于推動生物治療技術臨床轉化的領軍企業,北科生物一直堅定不移地走質量型增長、內涵式發展的道路。在企業自身不斷提升質量管理水平的同時,一方面積極推動國內細胞技術相關標準和規范的建立,另一方面主動引進國際先進的質量認證。2011年,北科生物人臍血來源造血干細胞儲存應用技術質量管理體系中國大陸首家通過AABB認證,人臍帶來源間充質干細胞儲存應用技術質量管理體系全球首批通過AABB認證,這是AABB這一國際權威的專業資格認證第一次進入中國大陸;在隨后的2013年、2015年,北科生物均順利通過AABB嚴格的兩年一度的現場復審。AABB本身是一種先進的管理策略和工具,指引和規范企業各項生產經營活動的開展,以最大程度保證產品和服務的品質與安全;只有將其精髓融入、固化到各項實際工作中,并保持改進,才能真正符合認證的各項要求。

此次北科生物深圳細胞庫(深圳綜合細胞庫)四項細胞儲存應用技術質量管理體系同時通過AABB認證,可謂開中國大陸業界先河,也是AABB認證史上首次四個品種同時通過審核認證;尤其人外周血免疫細胞儲存應用技術質量管理體系是全球首家通過AABB認證。連續通過AABB認證和復審,體現了北科生物“以質量為先”的管理方針和經營理念,堅持全方位、高標準、嚴格按照AABB要求來開展細胞采集、運輸、制備工藝、質量檢驗管理、儲存及發放、設備維護、人員培訓等工作,同時不斷完善和規范各項規章制度和管理措施,落實內部監查稽核,讓儲存在北科生物細胞庫的細胞能得到行業內全球高標準的質量保障。

北科生物長期以來專注細胞儲存和治療技術等個體化醫療領域的研發創新以及轉化研究,取得令人矚目的成果。同時面對這一創新領域存在的產業政策不完善、市場不規范、產品和服務質量良莠不齊等問題,北科生物持之以恒追求高標準、高質量,得以脫穎而出,成功樹立了自身品牌信譽。踐行“中國制造2025”基本方針——創新驅動、質量為先、綠色發展、結構優化、人才為本,切實提高核心競爭力和可持續發展能力,推進細胞治療技術臨床轉化發展進程,為人民群眾的生命健康保駕護航。(來源:新華社)