近日,媒體曝光了一起海上偷運走私美容針劑的案件,廈門海關曾在六月底查獲100余箱4萬多支專用于美容注射的針劑,當時這些針劑就堆放在近50℃左右的船艙甲板上,上面只簡單地用一層塑料布遮蓋著……
一名19歲的女孩經朋友介紹,找了一名“醫生”為面部注射玻尿酸。不料,一針玻尿酸打進去后,女孩的右眼失明了,而當時的“醫生”已經不知所蹤……
其實,最近幾年諸如此類的新聞和話題一直不斷,各種美白針、水光針隱藏在各個美容院里使用泛濫,甚至更有膽大的愛美者網上購買美容針劑自己注射,結果美容變成了毀容。
亂象:“黑美容”診所泛濫 假培訓班發假證
據資料顯示,進入21世紀,世界醫療美容行業已成為僅次于汽車業和航空業的第三大產業。中國目前約有1萬多家醫療美容機構,其2015年度市場總額高達4000億元人民幣,且以每年約30%的速度遞增。
巨大的收益、較低的違規成本,使得注射美容行業吸引了大批“門外漢”來做“專業事情”。假醫生、假藥品、假診所泛濫,宣傳虛假廣告,“越界”醫療、偽劣藥品等諸多“美容亂象”引發了大量“毀容甚至喪命”的悲劇事件,注射假肉毒毒素致死、注射透明質酸致盲、注射脂肪致死等詞條屢屢見諸各大媒體頭版。“據初步統計,有近70%的注射美容是在這種‘三假’的黑市上完成的,這種亂象也對正規民營美容機構產生了不良的影響。”聯合麗格醫療美容投資連鎖集團創始人、董事長李濱說。
“黑美容診所”的從業人員往往沒有醫學背景,但是他們會用各種假冒證書來蒙蔽消費者。中國醫學科學院整形外科醫院院長祁佐良指出,“現在有做非法培訓的,你不沒資質嗎?我給你發證書,假冒各種國家機構,比如辦個5天的培訓班高收費,然后發給少數人證書,不管你認不認可,人家有證。還有一個問題就是,在培訓的過程當中,學員之間互相實習操作、互相注射,把眼睛打瞎的案件也都有報道。
此外,在非法的場所去做一些醫療美容治療,我們常見看到的,生活美容院,理發店、美容工作室、會所等等,特點就是打一槍換一個地方,弄壞了你來找,明天地方連人帶什么都沒了?!督裹c訪談》節目里面也暗訪了一些所謂的美容工作室,我們也看到,所謂的美容工作室的老板,一般在注射,也沒穿什么工作服,戴著一個口罩,拉到下面還直咳嗽,打一會兒針在房間里把煙點上了。所以說這些亂象非常嚴重?!?
風險:六成以上注射美容并發癥禍起“三假”
有數據進一步顯示,當前60%以上的注射美容并發癥發生在非醫院、非醫生、非正規產品的“三無”情況下,材料來源不明、安全沒有保障,消毒不徹底,從業人員沒有執業資格等導致群眾健康利益受損。
“巨大的市場,高風險的隱患,使得中國注射醫療美容安全問題不僅僅局限在醫療衛生行業,甚至成為關系人民健康的重要社會問題?!北本﹨f和醫院王以朋副院長強調。
而目前這些在黑市進行的注射美容行為,愛美者是最大的受害者,不僅花了錢,甚至還毀了容?!白⑸涿廊葑畛R姷牟l癥是感染,而真正擁有合法資質和專業醫生的醫療機構甚至成為了專門接納失敗修復的‘專業戶’?!敝袊t學科學院整形外科醫院東院區院長曹誼林教授對目前的美容市場亂象表示很無奈。
中國醫學科學院整形外科醫院東院區常務副院長馬繼光教授也強調,“在門診中,談到并發癥我們見的很多,但不是我們醫院做出來的,都是在外面,好多真的游醫或者不是醫生的人,做完了以后產生了嚴重的并發癥,最后患者找到我們這兒來,我們幫他治療,并發癥最多的就是感染?;颊邅砹艘院笳媸亲屛覀冮_了眼了,比如,打了很多玻尿酸、生長因子,下巴不斷在長,越來越長等等。我們做了30多年了,沒有這些產品之前好像也沒出現這個事,現在感染的非常多,尤其現在比較難治的,弄起來非常棘手,今天切掉了明天又鼓起來了,換藥需要很長的時間。”
“注射美容的安全問題,已經從過去的科學界對注射美容技術的認知不足,轉變到當下社會對注射美容安全防控不足。醫療機構、生產企業、監管部門、媒體和求美者個人各方聯手行動,通過加強教育、培訓及監管等舉措,讓假冒偽劣藥品和違法執業者喪失生存的土壤?!敝腥A醫學會整形外科分會副主委、北京醫學會整形外科分會主委、北京協和醫院整形外科主任王曉軍教授指出。
監管:從藥品臨床試驗和美容醫療器械等源頭開始監管
“現在很多美容院忽悠什么干細胞、生長因子、注射羊胎素等等冒充透明質酸鈉注射和溶脂針等等。注射美白針就不說了,里面各種成份混在一起,什么維生素C、維生素B等等一些加在一起就美白了,這些冒充玻尿酸注射以后引起的結果就不堪設想了?!逼钭袅荚洪L談起黑美容市場上各種假藥的危害。
曹誼林教授指出,“目前,干細胞還沒在臨床應用,還是在研究過程中,所以他的風險、他的效果現在還沒有確定,國家現在控制得很嚴。但是現在一些美容的機構,為了利益,現在把干細胞炒作的很厲害,包括脂肪干細胞,還有其他的干細胞,抗衰老等,說成包治百病,所以在沒有國家批準的條件下,其實很多單位根本不知道什么是干細胞,就把那些細胞弄弄就給病人打。
現在國家全部叫停干細胞臨床應用,在全國篩選了30家有資質的單位可以初步臨床應用,但民營醫院現在把它炒作的非常嚴重,因為求美者不知道這個情況,現在廣泛宣傳因為沒有限制,所以很多都是把這些求美者給誤導了,最后錢花了也沒什么效果。”
所以說,注射醫療美容的風險防范多個環節需各負其責、環環相扣。而臨床試驗是藥品上市前的重要關卡。
2015年7月起,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)啟動了藥物臨床試驗數據核查工作。國家藥監局藥化注冊司趙陽處長介紹說,“此次檢查主要針對已完成臨床實驗、等待批準上市的藥品和器械,堪稱‘史上最嚴格檢查’,目的就是在監管上切實保障群眾美容醫療用藥安全。實際上,使用一些注射美容的材料,肉毒毒素、玻尿酸都是風險很高的產品,他要具備醫療的資格,要使用有批文號和注冊證號、有中文標識的肉毒素、玻尿酸的產品,對于肉毒毒素要有恰當的使用,而且要有風險的意識?!?
“注射美容材料有一些是按照醫療器械管理的,有一些是按照藥品管理的,有一些是不按醫療器械也不要藥品,比如我們俗稱的玻尿酸、包括膠原蛋白,都是按照醫療器械進行管理的。注射用的肉毒毒素就是按照藥品管理的。”國家藥監局醫療器械技術審評中心趙鵬審評員特別強調美容產品的風險管理。
“相對于普通的醫療器械來說,這種美容整形類的醫療器械我們往往有更高的要求,因為從醫療器械的安全有效來說,我們是要講究風險收益比,這類產品的風險,主要是從他并發癥和副反應來判斷。有一些并發癥和副反應雖然不是特別嚴重,但是發生的概率很高,比如一些局部反應;但是有一些并發癥和副反應,雖然概率很低,但是又有一個非常嚴重的反應,比如說危及了生命,所以說他的風險是不容忽視的。
當然,從風險控制來說,不光是在上市前的嚴控,還有上市后的嚴控。其實美容產品有一個非常特殊的地方:美容產品受益實際上是美,因此病人要負擔的風險就一定要非常非常的小。”
辨真:“顏值”和“內涵”一個都不能少
對于目前越來越多的求美者來說,如何選擇靠譜的專業的整形機構是很重要的,別走錯了,別把那扇門推錯了。辨識醫療機構、整形美容機構和識人差不多,首先從外貌到內涵、到法律法規,聽起來很復雜,但也不復雜。
中華醫學會整形外科分會副主委、北京醫學會整形外科分會主委、北京協和醫院整形外科主任王曉軍教授總結道:“首先看門臉,門臉掛大牌子的絕對是正規的,目前為止不規范的或者非法的不敢掛,掛也是后半夜掛,這是看外貌,顏值非常重要。
所以,我問被黑診所害的那些人,第一件事問他,有沒有牌子掛,她說有,我說多大,這件事非常非常重要,越是小牌子,或者不掛牌子,大多是非法的。
第二點要看內涵,規范的醫療美容機構各個科室一般來講必須建立健全,而且必須有牌子,但是非法的沒有。非法的美容診所肯定沒有正規科室的牌子,那個牌子是衛計委批的,必須得有,而且合法的美容醫療機構肯定是非常規范、非常整齊的掛著。非法的機構不敢掛,不但不敢掛,還得否認,因為掛上去就等于非法行醫。
第三點就是要求美者上網多方打聽,不要推開一扇門,要推開幾扇門,他家是不是正規醫生,正經八百的機構。所以說,求美者都需要有火眼金睛?!?